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美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年3月19日批准诺和诺德公司（Novo Nordisk）减肥注射药Wegovy的7.2毫克高剂量版本，以增强其在肥胖症药物市场的竞争力。该版本预计于4月上市，旨在对抗礼来公司（Eli Lilly）的畅销药Zepbound。临床试验显示，高剂量Wegovy在72周内使肥胖患者平均减重20.7%，优于标准剂量的15%。此外，在肥胖合并2型糖尿病患者中，该剂量平均减重14.1%。此次批准是FDA“国家优先许可计划”试点以来首个GLP-1类药物获批，该计划旨在将药品审评周期缩短至1至2个月，以支持美国国家健康优先事项。
2026年3月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）对丹麦制药巨头诺和诺德公司发出警告，指其在Ozempic和Wegovy两款用于治疗糖尿病和肥胖症的药物副作用报告方面存在疑似程序缺陷。FDA认为该公司在监测和上报药物不良反应方面未能充分履行义务。诺和诺德已回应并宣布将制定整改计划以改善相关流程。事件引发对全球药品安全监管机制的关注，尤其在糖尿病与肥胖症治疗药物快速普及的背景下。
美国食品药品监督管理局（FDA）高级官员维纳伊·普拉萨德（Vinay Prasad）将于4月再次离开该机构，这是他在特朗普政府任内第二次离职。普拉萨德在任职期间因多项争议性决策引发广泛批评，包括拒绝一款mRNA疫苗、要求追加亨廷顿病基因疗法临床试验、公开指责制药公司UniQure，以及被指对员工管理不当。其行为已导致FDA内部动荡，并影响生物技术与制药行业。普拉萨德此前因在杜兴氏肌营养不良症基因疗法审批中的处理问题辞职，后被重新任命。他虽为加州大学旧金山分校教授及血液肿瘤科医生，但缺乏监管经验及疫苗、基因疗法专长，其职位晋升主要源于疫情期间对防疫政策的线上批评及媒体曝光。普拉萨德离职后，...
美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗与生物技术主管文内·普拉萨德（Vinay Prasad）将于4月底再次离职，这是他不到一年内第二次离开该机构。此次离职源于其在疫苗和罕见病药物审批过程中引发的多起争议，包括拒绝审查Moderna的mRNA流感疫苗、要求UniQure公司对亨廷顿病基因疗法进行额外试验等。FDA局长马卡里在致员工邮件中宣布此消息，称普拉萨德将返回加州大学旧金山分校担任学术职务。此前，普拉萨德曾因与生物科技企业、患者团体及特朗普保守派盟友的冲突被短暂停职，后在卫生部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.和马卡里支持下复职。其监管风格引发业界广泛批评，部分企业称其决策导致研发成本和时间...
美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心主任文内·普拉萨德（Vinay Prasad）将于4月底正式离职，此前他曾因一系列引发争议的监管决定短暂离任。普拉萨德在担任该职务期间，FDA拒绝或劝阻至少八款药物的审批申请，并曾拒绝审议Moderna流感疫苗，后又改变立场。制药及生物技术行业批评FDA政策反复，造成监管不确定性，影响新药研发。FDA回应称其决策基于证据，不保证审批结果。普拉萨德将重返加州大学旧金山分校任教。此前FDA在健康与人类服务部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.领导下经历人员削减和机构重组，引发更广泛批评。
美国食品药品监督管理局（FDA）在过去一年中拒绝或劝阻至少八款实验性药物的申请，包括UniQure的亨廷顿病基因疗法、Regenxbio的亨特综合征基因疗法及Disc Medicine的血液疾病药物。这些决定主要源于FDA对临床数据质量的质疑，如未采用安慰剂对照、依赖生物标志物而非直接疗效数据。多家公司指控FDA在指导方针上出现反转，引发市场对监管标准不一致的担忧。投资者关注Dyne Therapeutics、Taysha Gene Therapies、Wave Life Sciences及Lexeo Therapeutics等企业，其股价年内均下跌。FDA一位匿名官员强调，对于疗效显着...
美国食品药品监督管理局（FDA）一名高级官员在与记者的电话会议中表示，优诺瑞公司（UniQure）针对亨廷顿病的基因疗法属于“失败”治疗，需重新开展安慰剂对照试验以证明其有效性。该疗法通过直接向大脑注射实施，但优诺瑞称此类试验不具伦理可行性，因需患者接受数小时全身麻醉。FDA官员驳斥了这一说法，并指出FDA从未同意接受该公司采用的外部对照数据库进行比较。此事件加剧了优诺瑞与FDA之间的公开争执，同时FDA近期因多次拒批药物申请而受到批评。优诺瑞股价周四上涨逾10%，但今年以来已下跌58%。
美国食品药品监督管理局（FDA）近期因审批延迟、人员流失及领导层政策争议引发多方批评。多位议员、前官员及药企高管指出，FDA在罕见病疗法审批中缺乏灵活性，导致创新药物上市受阻。前FDA局长Scott Gottlieb称，该机构关键岗位人员大量流失，尤其在肿瘤药物评审部门，从约100人降至不足60人，影响审批效率。2024年FDA通过加速审批途径批准20款药物，2025年仅9款。UniQure公司基因疗法因数据不足被拒，辉瑞CEO称FDA生物制品部门负责人Vinay Prasad忽视科学团队建议。众议员Jake Auchincloss呼吁立即解雇Makary和Prasad，由两党支持的人选...
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年2月24日发布新规，允许基于‘合理机制’证据加速批准罕见病基因疗法。该政策旨在推动个性化医疗发展，解决极罕见疾病患者因样本量不足导致治疗长期无法获批的问题。卫生与公众服务部长罗伯特·F·肯尼迪三世称‘个体化医疗不再是理论’。新规或适用于CRISPR等基因编辑技术，可惠及美国约3000万罕见病患者。政策引发专家肯定，亦有学者担忧其可能扩展至常见病领域。
美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马克里近日表示，FDA将严格打击非法大量配制GLP-1药物的行为，并称美国在早期药物研发方面已落后于中国。同时，FDA宣布将重新审议Moderna的mRNA流感疫苗申请，决定于2026年8月5日公布结果。
美国食品药品监督管理局（FDA）周三宣布将重新审核Moderna的mRNA流感疫苗申请，此前该机构因临床试验数据问题曾拒绝受理。Moderna表示新疫苗最快将于下个流感季节上市。
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将重新审查Moderna的mRNA流感疫苗申请，此前该机构曾因监管争议突然拒绝审批。Moderna提出分年龄段审批方案后，FDA确认接受其修订后的申请，此举引发对其政治干预科学决策的质疑。
2026年2月18日，美国食品药品监督管理局同意重新审核莫德纳公司mRNA流感疫苗的申请，此举可能影响其2028年财务目标。FDA将于8月5日作出最终决定，该疫苗有望在2026年流感季上市。莫德纳提出针对50-64岁人群的全面审批和65岁以上人群的加速审批方案，但需补充临床试验数据。
美国食品药品监督管理局（FDA）周三宣布将重新审查Moderna流感疫苗申请。此前该机构曾因研究设计缺陷拒绝审批，现同意分年龄段审批并要求上市后补充研究，预计8月作出最终决定。
美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里周三在接受CNBC采访时表示，除非药物不安全、成瘾或需要监测，否则应全部转为非处方药。此举可能引发药品行业争议，但国会此前已通过法案简化处方药转非处方流程。
美国食品药品监督管理局（FDA）官员Prasad推翻内部科学团队建议，拒绝批准Moderna流感疫苗。这是特朗普任内第九次出现此类监管争议事件，引发行业对投资和创新环境的担忧。
2026年伊始，丹麦制药巨头诺和诺德因减重药物市场竞争加剧和价格压力陷入困境。公司股价波动剧烈，同时起诉Hims & Hers专利侵权，并面临FDA警告。面对礼来公司Zepbound药物的强劲增长，诺和诺德正通过新药Wegovy药丸和下一代疗法争夺市场份额。
莫德纳公司周二宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝启动对其试验性流感疫苗mRNA-1010的审查程序。该公司表示，尽管既往已获FDA研究设计批准且III期数据积极，但监管机构此次以设计问题为由未予受理，此举可能影响其2026年财务指引。