美国FDA疫苗负责人普拉萨德将于4月底离职 业内质疑监管决策反复

美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心主任文内·普拉萨德（Vinay Prasad）将于4月底正式离职。该消息由FDA发言人于周五确认。这是普拉萨德第二次离开该职位：此前他曾于今年7月因监管决策引发争议而短暂离职，但于8月返回。

FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）在X平台发文表示，FDA将在普拉萨德返回加州大学旧金山分校任教前任命继任者。马卡里称，普拉萨德在任期间“取得了巨大成就”。

普拉萨德的离职正值FDA面临行业广泛批评之际。据RTW Investments统计，过去一年中，FDA已拒绝或劝阻至少八款药物的审批申请，理由是企业提交的临床数据不符合要求。此外，FDA曾拒绝审议Moderna的流感疫苗，后又改变立场，引发业界对监管标准不一致的担忧。

多家制药企业指责FDA在审批过程中反复更改指导原则，导致监管不确定性，可能阻碍针对难治性疾病的新药研发。一位匿名前FDA官员向CNBC表示，这种“先说一套、后做一套”的做法是监管体系中最糟糕的不确定性。

FDA发言人周五回应称，不存在监管不确定性，所有决策均基于证据，且“不保证审批结果”。发言人强调，FDA正在进行严格、独立的审查，而非“形式化批准”。

近期的争议焦点是FDA劝阻UniQure申请其治疗亨廷顿病的实验性疗法的加速审批。自健康与人类服务部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr. 推行机构重组与人员精简以来，FDA的药物与疫苗审批流程持续受到批评。批评者担忧此举可能抑制创新药物研发，并危及患者安全。

《华尔街日报》此前已率先报道普拉萨德的离职消息。