美国食品药品监督管理局重新考虑批准Moderna流感疫苗
美国食品药品监督管理局（FDA）周三宣布将受理Moderna公司关于mRNA流感疫苗的申请，但要求补充针对老年人群体的高剂量疫苗对比研究数据。此前一周FDA曾以未满足核心临床试验要求为由拒绝受理该申请。
监管机构与企业的对话
FDA局长马丁·马克里在周二的美国药品研究与制造商协会论坛上表示，拒绝受理信函是监管流程的常规环节。"该信函旨在推动企业与监管机构的对话，企业仍可要求进行更详细的审核。"他同时强调，FDA始终坚持高标准的审批流程。
企业回应与行业争议
Moderna发言人克里斯·里德利表示，公司已提交包含独立临床试验数据的补充申请，并在18个月前就获FDA认可研究设计。公共卫生经济学家雷娜·康蒂批评FDA决策缺乏透明度，称其做法不符合药品监管规范。美国卫生与公共服务部发言人安德鲁·尼克斯确认，Moderna已同意在疫苗上市后补充老年人群的高剂量疫苗对比研究。
编辑点评
此事件凸显了mRNA技术在全球公共卫生领域的战略价值。Moderna在新冠疫苗研发中展现的技术优势，正推动其向流感疫苗领域延伸，这可能重塑全球疫苗市场竞争格局。FDA的反复决策反映了新兴生物技术监管框架的不成熟，既显示了疫苗审批的谨慎性，也暴露了政策连续性问题。考虑到美国疫苗市场占全球主导地位（约40%的疫苗出口），该决定可能影响跨国药企的研发策略。此外，Moderna获得黑石集团7.5亿美元投资的背后，是资本对mRNA技术未来市场潜力的押注，这一技术路线若获突破，或将改变季节性疫苗生产模式，但需注意监管标准与企业创新之间的平衡。