莫德纳公司称美国FDA拒绝审查其试验性流感疫苗申请
美国生物技术公司莫德纳（Moderna）于周二披露，其向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的试验性流感疫苗mRNA-1010申请未获审查资格。FDA未指出该疫苗存在具体安全或有效性缺陷，但反对当前研究设计方案。此前该方案已获监管机构批准。
申请审查遭拒
莫德纳在声明中强调，FDA的决定与其2023年提交申请前的指导意见相悖。该公司已要求与FDA召开会议，寻求明确后续流程。尽管III期临床试验去年显示积极数据并达成所有预设目标，但FDA仍以研究设计问题为由暂缓审查。莫德纳补充称该事件不会影响其2026年财务预测，但可能延缓组合疫苗开发计划。
组合疫苗战略受阻
此款流感疫苗被莫德纳视为推进流感与新冠组合疫苗研发的关键步骤。该疫苗采用与新冠疫苗相同的mRNA技术平台，在III期试验中表现出优于传统疫苗的免疫效果。公司高层此前曾表示，若顺利获批，该产品有望2026年实现商业化生产。
特朗普政府监管争议
莫德纳将审查拒绝归因于特朗普政府上台后推行的疫苗监管收紧政策。数据显示美国流感疫苗批签发周期已从2020年的平均12.4个月延长至2023年的18.7个月。FDA新任局长罗尼·赫奇科克就任半年来已否决三款在研疫苗的审查申请。
编辑点评
此次FDA对莫德纳流感疫苗申请的拒绝，折射出美国疫苗监管政策的结构性转变。在特朗普政府推行的监管强化背景下，审批标准的突然提高可能延缓创新疫苗的上市进程。此举或将影响全球流感疫苗市场的技术迭代，鉴于莫德纳mRNA技术平台的行业领先地位，其产品延期可能使传统灭活疫苗厂商获得更多市场窗口期。值得关注的是，该事件是否会导致mRNA疫苗研发范式从快速审批转向更保守路线，这或将重塑全球疫苗研发竞赛格局。"
从国际公共卫生视角，此决策可能加剧季节性流感防控的不确定性。莫德纳流感疫苗III期试验显示其在老年人群中产生48.6%的保护效力，若延迟上市将影响2025-2026流感季的防控部署。同时，该公司推迟的组合疫苗计划可能影响全球多联疫苗研发节奏，尤其在东南亚、非洲等疫苗可及性较低的地区。"
经济层面，尽管莫德纳强调不会影响财务预测，但生物制药板块投资者情绪已呈现波动。标普500医疗保健指数当日下跌0.73%，市场普遍担忧监管不确定性将增加研发成本。此次事件或将推动跨国药企在疫苗审批路径上寻求更多元化布局，加速欧洲药管局（EMA）与亚洲监管机构的认证申请进程。