美国FDA同意重新审核莫德纳mRNA流感疫苗申请

2026年2月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将重新审核莫德纳公司mRNA流感疫苗的申请，此前该机构曾拒绝受理相关申请。这一决定对莫德纳公司具有重大意义，其联合新冠流感疫苗项目的推进及2028年实现财务平衡的目标将因此获得关键支持。

FDA计划于8月5日对莫德纳流感疫苗作出最终审批决定，若获批，该疫苗可赶在2026年流感季前上市。莫德纳首席执行官斯蒂芬·班塞尔表示："在获得FDA批准后，我们希望今年晚些时候能为美国老年人提供这一新的流感防护选择。"消息公布后，莫德纳股价当日上涨逾6%。

根据最新方案，莫德纳将寻求在50-64岁成年人群中获得全面审批，同时申请65岁以上人群的加速审批。后者要求疫苗上市后需针对该人群开展补充研究以验证疗效。FDA此前曾指出，莫德纳三期临床试验中使用的标准流感疫苗作为对照组"不符合美国最佳医疗标准"，建议采用更高剂量疫苗作为对照。

莫德纳反驳称，FDA指南并未强制要求临床试验必须使用最高剂量疫苗作为对照，并称该方案与监管机构此前书面沟通中的表述存在矛盾。此次审批争议发生在美国卫生与公共服务部长罗伯特·肯尼迪推动疫苗监管政策大调整的背景下。莫德纳上周披露，该决定主要源于FDA疫苗监管负责人维尼·普拉萨德。后者因质疑新冠疫苗与儿童死亡的关联性而引发争议。