FDA局长马克里谈GLP-1复方药物监管、疫苗政策及中美生物医药竞争
美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马克里在2025年4月22日的新闻发布会上表示，该机构正在严格打击非法大量配制GLP-1药物的行为。他特别提及针对远程医疗公司Hims & Hers的执法行动，该公司被指大规模推广诺和诺德的Wegovy复方药物。
针对Moderna的流感疫苗申请，FDA宣布将撤销此前拒收决定，重新启动审批程序。该机构计划于2026年8月5日决定是否批准该疫苗。马克里强调FDA的指导文件已明确要求，65岁以上试验组需使用“标准治疗方案”而非“次优方案”作为对照。
马克里同时警告，美国在早期药物研发领域已落后于中国。他指出，中国生物医药产业因政府投资、人才储备和快速审批流程实现飞跃，呼吁美国改革临床试验准入流程，解决医院合同、伦理审查及IND申请等三大瓶颈问题。特朗普政府需与产业界合作，加速新药研发以维护全球竞争力。
FDA表示将重新审视所有监管流程，包括与医疗系统和学术机构的潜在合作，以简化IND申请程序。马克里认为，重复性低效问题会延误研发进程，需建立更具针对性的审查机制。
编辑点评
这则新闻凸显了美国在生物医药监管领域的多重挑战。首先，FDA对GLP-1复方药物的严格监管可能引发全球药品供应链调整，尤其影响新兴市场的药品可及性。其次，Moderna流感疫苗审批反转暴露了美国食品药品审批体系的复杂性与政策稳定性问题，或将影响跨国药企在美投资信心。
更为关键的是，FDA局长公开承认中国生物医药产业的崛起，这与美国近年试图通过加征关税、限制技术转让等手段遏制中国创新的政策形成矛盾。监管效率的差距可能加速国际医药研发资源向中国转移，进而影响全球公共卫生治理格局。未来中美在生物医药领域的竞争将从市场争夺转向制度和标准制定权的博弈，值得持续关注。