美国食品药品监督管理局疫苗主管普拉萨德再度离职

华盛顿消息，美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗与生物技术主管文内·普拉萨德（Vinay Prasad）将于4月底再次离职，这是他不到一年内第二次离开该机构。FDA局长马卡里（Marty Makary）于周五晚向内部员工发送邮件宣布此消息，称普拉萨德将重返加州大学旧金山分校担任学术职务。

普拉萨德此前于今年7月因与生物科技企业、患者团体及特朗普保守派盟友产生冲突而被短暂停职，后在卫生部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.和马卡里的支持下复职。此次离职则源于近期一系列引发争议的监管决策。

过去一个月，普拉萨德因多项审批决定受到制药公司高管、投资者及国会成员批评。其中包括其最初拒绝审查Moderna公司开发的mRNA流感疫苗，该决定极为罕见，促使Moderna公开反对并承诺正式挑战。一周后，FDA改变立场，同意在Moderna补充研究后接受该疫苗申请。

此外，FDA近期与小型制药企业UniQure爆发公开争执。UniQure开发的亨廷顿病基因疗法需通过手术直接注入大脑，FDA要求其进行一项包含假手术对照的额外试验，公司称此举违背此前FDA指导原则，并引发伦理担忧。FDA于周四罕见召开记者会，批评该疗法“石冷阴性”（stone cold negative），称其为“失败产品”，并强调需进一步研究。

普拉萨德自去年5月加入FDA以来，其监管风格引发多方争议。尽管他曾与马卡里共同推动加快药物审批流程，但对部分生物技术药物和新冠疫苗施加了新的警告和研究要求。已有超过六家研究罕见或难治性疾病疗法的公司收到拒绝函或额外研究要求，导致其研发周期延长并增加数百万美元成本。

作为长期学术界人士及FDA药物审批标准的批评者，普拉萨德的监管方式令业内观察者感到困惑。其决策在加快审批与强化审慎之间摇摆，尤其对新冠疫苗的严格审查，与卫生部长肯尼迪 Jr.长期反疫苗立场形成呼应，进一步激化了监管与产业之间的矛盾。