美国FDA推翻此前拒绝Moderna流感疫苗决定

美国食品药品监督管理局（FDA）2月18日宣布，已推翻2025年12月对Moderna公司mRNA流感疫苗申请的拒绝决定。该决定源于Moderna提出将审批申请拆分为两个年龄段：50至64岁人群寻求全面批准，65岁以上人群则通过加速审批途径。FDA官员称，此方案符合监管标准。

美国卫生与公共服务部发言人安德鲁·尼克松向Ars Technica确认，FDA接受了公司修订后的监管策略和补充申请。他强调FDA将在审查和潜在授权阶段保持一贯的高标准。然而，此前FDA曾因「职业科学家团队」的反对意见而突然拒绝该疫苗，引发外界对科学决策独立性的担忧。

消息人士透露，FDA常任官员戴维·卡斯洛曾撰写备忘录支持继续审批，但局长普拉萨德仍单方面拒绝。这一行为被指与卫生部长罗伯特·F·肯尼迪的反疫苗立场相关。肯尼迪及其盟友对mRNA技术持强烈反对态度，Moderna已因此失去7.06亿美元联邦疫苗研发合同。其资助的MAHA研究所将于下月举办反疫苗会议，声称「mRNA疫苗导致急性及慢性疾病激增」。

疫苗行业指出，肯尼迪的持续施压正导致企业削减研发投资。Moderna总裁斯蒂芬·霍格表示，若监管环境不改，未来疫苗行业的创新和投资将大幅减少。