FDA拒绝就健康计划进口海外药品发布具体指导

美国食品药品监督管理局（FDA）近日拒绝就禁止从海外进口处方药的法律提供明确指导，尽管已有证据显示此类进口活动普遍存在。

被称为“替代融资计划”（AFPs）的商业机构，帮助医保无法覆盖昂贵药物的患者从海外获取更便宜的药品，但FDA认为该行为违反了进口法规。

FDA在3月27日的回函中表示，虽然认同药品可能因绕过监管而存在污染、假冒或成分不一的风险，但目前发布具体指导“不具合理性”，并称此举“不符合FDA有限资源的有效利用”。

该回复针对的是2024年3月非营利组织Aimed Alliance提出的公民请愿。该组织希望FDA发布针对AFPs的指导文件以消除法律灰色地带。

FDA副主管Michael Davis签署该信函，强调执法行动不在公民请愿程序范围内。

此前CNBC调查揭示AFPs在全国范围内的扩张，国土安全部调查人员称其行为违法，而计划运营方则坚称合法并帮助患者以低成本获取救命药物。