日本厚生劳动省通过iPS细胞再生医疗产品应用计划
2026年2月19日，日本厚生劳动省召开专家委员会会议，正式通过两项利用诱导多功能干细胞（iPS细胞）治疗心脏病与帕金森病的再生医疗产品方案。该批复要求相关企业在7年内持续验证治疗效果，并建立完善的质量监管体系。
技术突破与监管框架
专家委员会指出，这两项产品基于京都大学山中伸弥团队研发的iPS细胞技术，通过生成患者自体细胞的组织移植，有望显著改善现有治疗手段。厚生劳动大臣渡边博史表示，该决定体现了日本在干细胞研究领域的全球领先地位，但强调需在确保安全性的前提下推进临床应用。
行业影响与国际关注
日本制药巨头卫材株式会社与人类疫苗株式会社分别为两项产品的主要研发方。目前全球尚无iPS细胞治疗产品的商业化案例，此举可能引发其他国家监管机构对干细胞疗法审批标准的重新评估。国际干细胞研究学会（ISSCR）已表态密切关注日本的技术转化进程，认为其经验或成为行业规范的参考范本。
编辑点评
日本厚生劳动省批准iPS细胞技术临床应用，标志着全球干细胞医疗领域的重要里程碑。此举不仅巩固了日本在再生医学领域的技术优势，更可能加速跨国医疗合作与技术标准制定。从国际影响看，日本经验将为其他国家提供监管框架参考，尤其在欧美国家对生物伦理审查趋严的背景下，其技术转化路径具有示范意义。未来7年的疗效验证期将是关键，若成功推广，或重塑全球罕见病与慢性病治疗格局。同时需关注技术专利壁垒可能引发的国际竞争，以及医疗成本与普及性之间的平衡问题。