美国最高法院审理鱼油药案或影响处方药价格

美国最高法院于2026年4月29日审理Hikma诉Amarin案，该案件涉及仿制药企业通过“瘦身标签”（skinny labeling）途径提前上市仿制药的合法性。此案可能影响美国处方药定价机制，进而波及患者用药成本和医疗支出。

案件核心：仿制药“瘦身标签”的合法性争议

本案争议源于Amarin公司生产的Vascepa，一种由纯化鱼油制成的处方药，用于高风险心脏病患者。Amarin曾针对两类患者群体（高风险与低风险）申请专利。高风险患者适应症专利已失效，仿制药商Hikma于2020年获得FDA“瘦身标签”批准，即仅允许其仿制药用于未受专利保护的高风险患者群体。

Amarin随后起诉Hikma，指控其营销行为（如称产品为“Vascepa仿制药”而未强调适应症限制）诱导医生将其用于仍受专利保护的低风险患者群体，构成专利侵权。联邦巡回法院曾支持Amarin，但Hikma成功说服最高法院重新审理。

“瘦身标签”路径的经济与医疗影响

“瘦身标签”路径允许仿制药企业避开部分专利诉讼，提前上市，从而降低患者和医保支付成本。过去十年，已有20多种仿制药通过该路径上市，包括Crestor（他汀类降脂药）的仿制药。研究显示，2015至2021年间，该路径为美国医保系统节省近150亿美元。

以Crestor为例，其原研药公司持有多个适应症专利，本可垄断至2022年，但仿制药因“瘦身标签”于2016年提前上市，一年内为患者和保险机构节省超80亿美元。

专家分歧：裁决可能带来连锁反应

若最高法院裁决支持Amarin，仿制药企业可能因法律风险增加而放弃“瘦身标签”路径，转而等待所有专利到期，导致患者长期面临高价药。阿拉巴马大学法学院教授Sean Tu警告，这将延长原研药垄断期，推高药价，降低患者用药可及性，最终影响健康结果。

但伊利诺伊大学法学院教授Jake Sherkow持较乐观态度，认为仿制药企业仍会使用“瘦身标签”，即使面临诉讼，因为获得上市批准的收益远超风险。

裁决走向与潜在影响

专家普遍难以预测最终裁决。有利Hikma的迹象包括：特朗普政府总检察长办公室支持Hikma并提交支持性简报；最高法院推翻下级法院判决比例约70%；且近期专利侵权案裁决显示法院对“诱导侵权”认定标准较高。

然而，即便支持Hikma，裁决可能宽泛或狭窄。若宽泛，可能鼓励更多仿制药企业采用“瘦身标签”；若狭窄，则可能维持现状，仅解决本案争议。

原研药企业的顾虑

Amarin方警告，若允许仿制药企业间接侵犯仍在保护期内的适应症专利，将削弱原研药企业投入新适应症研发的动力，可能导致“革命性、救命性药物发现减少”。

本案结果不仅影响药品市场竞争，也关乎美国医疗体系成本控制与创新激励的平衡。