# 药品审批
美国总统特朗普于2026年5月12日宣布，食品和药物管理局（FDA）局长马卡里（Marty Makary）将卸任，由副局长暂代职务。马卡里在任期间因监管决策引发制药企业、医生及患者团体不满，同时因对特朗普政策推进缓慢遭白宫施压。其任内拒绝部分罕见病药物审批、拖延堕胎药米非司酮安全性审查等举措引发争议。FDA内部士气低落，多名资深科学家离职。继任者将接手堕胎药审查等敏感议题，而制药行业正就《处方药用户收费法案》再授权展开谈判，FDA高层变动或影响监管稳定性。
美国食品药品监督管理局（FDA）近期因审批延迟、人员流失及领导层政策争议引发多方批评。多位议员、前官员及药企高管指出，FDA在罕见病疗法审批中缺乏灵活性，导致创新药物上市受阻。前FDA局长Scott Gottlieb称，该机构关键岗位人员大量流失，尤其在肿瘤药物评审部门，从约100人降至不足60人，影响审批效率。2024年FDA通过加速审批途径批准20款药物，2025年仅9款。UniQure公司基因疗法因数据不足被拒，辉瑞CEO称FDA生物制品部门负责人Vinay Prasad忽视科学团队建议。众议员Jake Auchincloss呼吁立即解雇Makary和Prasad，由两党支持的人选...