美国FDA批准诺和诺德减肥药Wegovy高剂量版 以应对礼来竞争
美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年3月19日批准诺和诺德公司(Novo Nordisk)减肥注射药Wegovy的7.2毫克高剂量版本,以增强其在肥胖症药物市场的竞争力。该版本预计于4月上市,旨在对抗礼来公司(Eli Lilly)的畅销药Zepbound。临床试验显示,高剂量Wegovy在72周内使肥胖患者平均减重20.7%,优于标准剂量的15%。此外,在肥胖合并2型糖尿病患者中,该剂量平均减重14.1%。此次批准是FDA“国家优先许可计划”试点以来首个GLP-1类药物获批,该计划旨在将药品审评周期缩短至1至2个月,以支持美国国家健康优先事项。
2026-03-20 03:04
美国FDA疫苗负责人普拉萨德将于4月底离职 业内质疑监管决策反复
美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品评估与研究中心主任文内·普拉萨德(Vinay Prasad)将于4月底正式离职,此前他曾因一系列引发争议的监管决定短暂离任。普拉萨德在担任该职务期间,FDA拒绝或劝阻至少八款药物的审批申请,并曾拒绝审议Moderna流感疫苗,后又改变立场。制药及生物技术行业批评FDA政策反复,造成监管不确定性,影响新药研发。FDA回应称其决策基于证据,不保证审批结果。普拉萨德将重返加州大学旧金山分校任教。此前FDA在健康与人类服务部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.领导下经历人员削减和机构重组,引发更广泛批评。
2026-03-07 07:02