FDA局长马卡里将辞职 任期仅13个月引发争议
美国食品药品监督管理局（FDA）局长马卡里（Dr. Marty Makary）预计于2026年5月12日辞职，其任期仅持续13个月。据一名熟悉该机构管理的联邦卫生官员透露，辞职与白宫施压其批准果味电子烟销售有关。该官员称，马卡里对辞职决定“心平气和”，且情绪良好。
特朗普总统在白宫发表讲话时称马卡里为“好朋友”，并表示其副手将暂时接任。他称：“马卡里是一位伟大的医生，但有些困难，他将离开，会做得很好。”
马卡里任内因多项决策引发争议。他批准更新的mRNA新冠疫苗，激怒了由卫生部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.推动的“让美国再次健康”（MAHA）运动支持者。同时，他批准第二款米非司酮仿制药，且未完成对该药的安全性审查，令反堕胎人士失望。
在监管改革方面，马卡里试图整合药品、器械及疫苗不良反应的自愿报告系统，并推动仅需一项关键临床试验即可加速药物审批。然而，其任内FDA又多次要求企业补充研究，导致政策不一致。
此前，FDA拒绝Moderna mRNA流感疫苗申请，理由是研究中的对照组问题，引发制药行业对监管可预测性的担忧。数日后，FDA又迅速接受该申请，引发业界批评。此外，其领导下的生物制品评估与研究中心（CBER）主任普拉萨德（Dr. Vinay Prasad）也多次拒绝罕见病药物申请，引发罕见病社区不满。
马卡里上任前为约翰霍普金斯大学医学院外科医生及健康政策研究员，曾批评拜登政府疫情应对政策。他于2025年3月25日获参议院确认，就任后不久即遭遇“政府效率部”（DOGE）大规模裁员，数百个监管职位空缺。
马卡里还主导移除部分激素替代疗法产品的长期警告，未经过常规咨询委员会程序，称其“官僚、冗长、充满利益冲突且昂贵”。此举也引起行业关注。
编辑点评
马卡里辞职事件凸显了美国在公共卫生监管领域面临的深层政治化挑战。其任期虽短，但政策摇摆、监管透明度下降与政治压力交织，反映出特朗普政府第二任期对联邦机构的深度干预。尤其在电子烟、疫苗、堕胎药等高度敏感议题上，FDA的决策不仅影响公众健康，更成为政治博弈的工具，削弱了其作为独立科学监管机构的公信力。
从国际角度看，FDA作为全球药品和医疗器械审批的“金标准”，其政策变化直接影响跨国药企的研发策略与全球供应链。此次事件可能加剧制药行业对美国监管环境的不确定性担忧，尤其在疫苗审批和罕见病药物监管方面，可能引发全球同行对美国监管体系的重新评估。
长远而言，FDA领导层频繁更替与政策反复或破坏其长期政策连续性，削弱国际对美国医药监管的信赖。若未来监管方向继续受政治干预，可能促使其他国家加速建立独立于美国标准的监管体系，对全球医药标准统一构成挑战。
此外，马卡里任内推动的监管流程改革虽具效率提升潜力，但执行中缺乏一致性，暴露出改革顶层设计的缺失。未来新任局长能否在政治压力与科学独立间取得平衡，将成为观察美国公共卫生治理能力的关键指标。