FDA局长警示美国药物研发滞后于中国
美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里周三在接受CNBC采访时表示，美国在早期阶段药物研发中正逐步落后于中国，呼吁加快临床试验审批流程。马卡里指出医院合同、伦理审查及审批流程效率低下，导致美国在2024年的一期临床试验数量落后于中国。
他特别提到三个主要瓶颈：医院合同审批、伦理审查流程以及所谓新药试验申请（IND）的提交和审批程序。马卡里形容这些流程为“繁琐且耗时过长的程序”，使美国在与快速推进的国家竞争中失去优势。
FDA正在研究改革方案，包括与医疗系统和学术医学中心合作优化IND申请前的预沟通流程。马卡里表示，特朗普政府应与产业界合作，为美国民众提供更多治愈方案和有效治疗，“这是我们需要共同实现的两党共识目标”。
数据显示，中国当前的临床试验数量已超过美国，占全球新药审批近三分之一。摩根士丹利与Global Data预测，到2040年中国可能占FDA审批的35%。近年来中国生物医药生态系统在政府投资、人才储备和监管改革推动下快速成长，从仿制药生产国转向创新药研发强国。
编辑点评
此次FDA高层对中美药物研发差距的公开预警，凸显全球生物医药产业格局的深刻变化。中国在政府主导的产业升级战略下，通过简化审批流程和加大研发投入，正在改写传统以欧美为主导的创新药产业链分工。马卡里提及的审批效率问题直指美国现行监管体系的结构性矛盾，其改革提议或将引发两党对医药政策的重新博弈。
值得注意的是，中国生物医药产值已占全球15%，临床试验数量跃居世界第一的现实，标志着发展中国家突破发达国家技术壁垒的能力提升。美国政府若推动审批改革，可能影响全球药品研发专利布局和监管标准话语权竞争。而中美在药物研发领域的角力，或将延伸至人工智能医疗、基因编辑等前沿科技领域的国际规则制定。
从全球供应链角度看，中国若实现35%FDA审批占比的预测，将加速医药中间体制造向高端研发环节的产业升级，改变跨国药企的全球生产布局。这要求各国重新评估本国医药产业竞争力，或引发新一轮国际科技监管政策调整。