FDA内部监管混乱引发担忧 罕见病治疗审批遇阻
美国食品药品监督管理局（FDA）近期因审批延迟、人员流失及领导层政策争议引发多方批评。多位议员、前官员及药企高管指出，FDA在罕见病疗法审批中缺乏灵活性，导致创新药物上市受阻。前FDA局长Scott Gottlieb称，该机构关键岗位人员大量流失，尤其在肿瘤药物评审部门，从约100人降至不足60人，影响审批效率。2024年FDA通过加速审批途径批准20款药物，2025年仅9款。UniQure公司基因疗法因数据不足被拒，辉瑞CEO称FDA生物制品部门负责人Vinay Prasad忽视科学团队建议。众议员Jake Auchincloss呼吁立即解雇Makary和Prasad，由两党支持的人选...